苏报讯(驻园区首席记者 董捷 通讯员 王晓辉)近来,由香港伊利沙伯医院结构心脏病团队成功使用JenaValve Trilogy为两例存在外科忌讳的症状性重度主动脉瓣反流患者完结经导管主动脉瓣置换(TAVR),这是沛嘉医疗与JenaValve协作的产品Trilogy经股主动脉瓣体系在亚洲地区初次植入。
此次手术的两位患者因存在外科忌讳没有办法承受开胸换瓣。两例手术均匀器械手术时长仅为25分钟,瓣膜植入立刻方位抱负,仅轻度及以下瓣周漏,术后血流动力学明显改进。担任此次手术的李耿渊说:“Trilogy体系是一种医治重度主动脉瓣反流(AS)和重度主动脉瓣狭窄(AR)的突破性立异计划,咱们我们都期望Trilogy可以在未来解救更多患有严峻主动脉瓣反流相关疾病的患者。”
Trilogy为自膨式经导管主动脉瓣置换体系,其独有的定位键规划可夹持原生瓣叶,下降瓣膜位移及瓣中瓣等并发症手术危险。2020年1月,该体系取得美国食品药品管理局(FDA)突破性器械称谓,并于2021年5月取得用来医治主动脉瓣反流和主动脉瓣狭窄的欧盟一致(CE)认证,成为全世界首个获批医治重度主动脉瓣反流和重度主动脉瓣狭窄双习惯证的经导管主动脉瓣置换体系。
2022年1月,沛嘉医疗携手JenaValve公司成功签署独占答应协议,具有Trilogy体系大中华区的制作、开发和商业化权益,Trilogy体系也将归入沛嘉主动脉瓣产品宗族。现在,公司已完结该体系的技能搬运,正准备在我国内地打开注册临床试验。
沛嘉医疗董事长兼CEO张一表明,“信任此次成功植入将为该瓣膜体系后续的我国多中心临床研讨及未来商业化打下良好基础。等待这一共同立异产品技能在我国尽早展开临床使用,为国内重度主动脉瓣反流患者带来新的期望。”
作为国内结构性心脏病介入医治范畴的领军企业,沛嘉医疗致力于以世界化视界打造本乡医疗立异生态。近年来,在不断的提高原研实力的一起,沛嘉医疗活跃布局海外研制立异渠道,探究国内外协同研制新模式。其间,沛嘉与HighLife协作的二尖瓣置换产品就在3大洲20多个研讨中心同步进行世界临床试验。本月初,该产品我国临床试验分中心首例入组在首都医科大学隶属北京安贞医院成功完结,标志着该体系全国多中心临床试验进入推动阶段。