为加强医疗器械临床试验的办理，保护医疗器械临床试验进程中受试者权益，确保医疗器械临床试验进程标准，成果实在、科学、牢靠和可追溯，依据《医疗器械监督办理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会拟定公布了《医疗器械临床试验质量办理标准》（以下简称《标准》），将于2016年6月1日起实施。

  《标准》初次清晰了由省级以上药监部分担任对医疗器械临床试验的监督办理，针对严峻的或许重复的临床试验计划违背、涉嫌造假等状况展开核对。业内人士指出，此次《标准》的出台，预示着继药品临床试验数据核对风暴之后，医疗器械范畴也将在本年迎来临床数据核对风暴。

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